行业资讯 | 截止至2月10日，器审中心征集相关企业参与11项医疗器械指导原则的制修订工作

近日，按照2025年度指导原则编制计划，国家器审中心已启动《CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则》等11项指导原则的制修订工作。现就开始征集制修订工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构参与事项通知如下：

联系人及联系方式：

1. CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则

联系人：赵怡、刘容枝

联系电话：010-86452875、010-86452532

电子邮箱：zhaoyi@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn

2. 数字PCR分析仪注册审查指导原则

联系人：郝玮琳、徐超

联系电话：010-86452866、010-86452539

电子邮箱：haowl@cmde.org.cn、 xuchao@cmde.org.cn

3. 肿瘤辅助诊断相关基因检测试剂阳性判断值研究注册审查指导原则

联系人：关红、方丽

联系电话：010-86452594、010-86452538

电子邮箱：guanhong@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn

4. 结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（修订）

联系人：程曦、刘容枝

联系电话：010-86452580、010-86452532

电子邮箱：chengxi@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn

5. 丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则（修订）

联系人：解怡、李晓丽

联系电话：010-86452862、010-86452548

电子邮箱：xieyi@cmde.org.cn、lixl@cmde.org.cn

6. 人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则（修订）

联系人：李鹏飞、李晓丽

联系电话：010- 86452877、010-86452548

电子邮箱：lipf@cmde.org.cn、lixl@cmde.org.cn

7. ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（修订）

联系人：雷山、刘璇

联系电话：010-86452583、010-86452531

电子邮箱：leishan@cmde.org.cn、liuxuan@cmde.org.cn

8. 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则（修订）

联系人：龚雪蕊、刘璇

联系电话：010-86452593、010-86452531

电子邮箱：gongxr@cmde.org.cn、liuxuan@cmde.org.cn

9. 全自动血型分析仪注册技术审查指导原则（修订）

联系人：傅继欢、郑生伟

联系电话：010-86452882、010-86452541

电子邮箱：fujh@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn

10. 碳青霉烯耐药基因KPC检测试剂注册审查指导原则

联系人：方丽、焦童

联系电话：010-86452538、010-86452588

电子邮箱：fangli@cmde.org.cn、jiaotong @cmde.org.cn

11.人类白细胞抗原B*5801基因检测试剂注册审查指导原则

联系人：郑生伟、李红然

联系电话：010-86452541、010-86452582

电子邮箱：zhengsw @cmde.org.cn、lihr @cmde.org.cn

请有意向参与制修订工作的单位填写参与单位信息征集表（附件），于2025年2月10日前以邮件形式报送至器审中心相应联系人处。邮件主题请以“XX指导原则+单位名称”的格式命名。

（点击 下方链接 查看附件）

本文选自 国家药监局器审中心 官网。