联盟资讯 | 中国医疗器械企业为何纷纷出海？

随着中国医疗器械企业在技术创新、产品质量、市场服务等方面不断取得进步，且国内市场竞争愈来愈激烈，越来越多的医疗器械企业选择把目光放到了海外市场，“出海”逐渐成为业内热词和战略共识。为了解国内医疗器械企业出海的现状，联盟组织会员单位发起调研发现，被调研企业100%都有出海意向，且大部分已经实现出海，即使目前没有出海的也都计划1-2年内出海。对国内医疗器械企业来说，出海已然是大势所趋，似乎成为了一个必选项。

经调研数据显示，国内医疗器械企业选择出海的目标非常一致，就是为了拓展海外市场。在寻求更为广阔市场空间的同时，期望创造与国际同行交流合作的机会，从而帮助企业促成与海外科研机构的合作、招募海外人才来引进先进的技术和管理经验，提升企业的研发和生产能力。除此以外，企业选择出海还希望寻求海外融资，吸引全球投资者形成多元化的投资者群体，为公司发展提供充足的资金支持；设立海外机构，在当地建立长期稳定的业务基础，逐步扩大市场份额。

目前中国医疗器械制造型企业有近4万家,欧美日三个地方加起来甚至都达不到这个数字的一半，这就意味着在未来，有一半甚至超过一半的企业会在竞争中洗牌，对于企业来说，无论出海的目标是什么，若能找准海外发展空间，或许能突出重围。

1、出海市场的选择

由于地缘政治的紧张、经济及货币政策的变动，各个国家的发展局势难以把握，加剧了中国医疗器械企业选择海外市场的难度。例如2024年3月6日美参议院委员会通过《生物安全法案》，以国家安全为借口，要求美政府对华大基因、药明康德等我国生物医药产业链创新链领军企业进行制裁。4月15日，欧盟宣布将对中国医疗器械采购启动调查，以期消除对于中国政府政策不公平地偏向国内供应商的担忧。因此，以上种种政策变化都给国内药械产品进入欧美等市场造成一定困难，任何环节的问题都可能大幅延迟产品上市时间，甚至导致经济损失。

医疗器械企业出海目标市场

经联盟调研分析发现，当前许多医疗器械企业已经选择将目光转向新兴市场，比如医疗技术基础相对较弱的东南亚国家、自身品牌欠缺的中东国家、“一带一路”的共建国家等。其中我们发现，俄罗斯市场显得格外突出，作为“一带一路”沿线重要国家，其自身广阔的地域与科技研发资源展现出了独特的医疗器械市场环境和发展潜力。近两年，长期被欧美医疗器械产品垄断的俄罗斯市场受复杂局势影响，更是给了中国企业和产品进入俄市场的重要机会。

2、充足的出海准备

出海目标市场确定后，并不代表企业就可以立刻进入。不同国家或地区产品的市场准入、产品质量和安全等相关监管、及法律法规差异明显，部分地区对医疗器械流通渠道还存在特殊要求或者体系要求。作为强监管行业的医疗器械企业，必须要充分了解目标国家或地区的医疗器械需求、市场规模、竞争格局及合规要求等，制定适宜的产品市场导入策略。

医疗器械企业海外布局需求

联盟调研数据显示，国内企业关注的核心要素还是客户资源，是决定其是否进入市场的关键。同时，对企业来说，目标市场的市场规模、本土认证要求、市场营销模式等都是出海前需要充分调研准备的，需要积极建立当地沟通，和当地政府、海外代理商、经销商及医疗机构等保持良好合作。另外，调研显示国内企业基本均已获得海外认证，但主要以CE认证为主，获得FDA或其他认证的较少，也表明CE认证仍然是企业海外认证的首选。

3、如何探索海外市场

医疗器械企业出海探索需求

企业进军海外市场，不仅是认证要求的不同，还有市场规模、营销模式、投资环境等差异，都使医疗器械出海企业难以制定有效的业务策略并推进落地。联盟调研数据显示，100%的企业都会选择当地的合作伙伴或代理商帮助企业对接客户资源、推销产品、建立销售渠道。另外，企业也会通过拜访医疗机构、寻求当地政府机构交流、组织参加海外展会等方式，对海外市场进行充分的交流合作。联盟在此也会积极组织行业企业抱团取暖，互相分享出海经验和资源、共同寻找机会，以实现海外资源共享。

1、持续保持研发创新

医疗器械企业一定要牢抓自己的核心技术和研发能力，技术领先造就产品质量领跑，产品是形成差异化的最根本因素，仅凭成本优势并不能在医疗这样的高度谨慎和高度监管的领域取胜，优秀的创新医疗器械公司必然要有过硬的核心技术和满足临床需求的优质产品，方能牢牢占据市场份额。

2、高度重视本土合规

作为医疗器械产品，当地市场认证是最重要的入场券。所以在进入出海国前，需要深入研究相关法律和行政要求，确保产品和业务符合当地标准；还有企业需要尽快构建合规管理体系，建立专业的合规团队，方便监控和评估公司在当地开展的业务活动；最重要的是，企业在出海过程中一定要注意保护自身知识产权，建议企业依据实际情况提前做好知识产权布局。

3、因地适宜本土建设

对企业出海来说，采取恰当的本地化策略，因地制宜打入相应的市场也是一个不错的选择。无论是与海外经销商合作，还是并购获取海外品牌，选择因地因时匹配销售、供应链、研发等方面，能够在复杂多变的全球市场环境中更好的稳固地位。

中关村医疗器械产业技术创新联盟作为深耕医疗器械领域十多年的社会组织，对中国医疗器械企业充满信心，将充分发挥联盟在医疗器械产业领域的纽带与平台作用，积极参与国际交流，聚焦会员单位的出海需求，精准组织海外交流活动，为国内医疗器械企业的出海保驾护航！